Airways2 - i-gel gegen den Goldstandard

 

Eine neue große Studie, die bestimmt Einzug in die Guidelines zur Wiederbelebung 2020 findet, ist soeben in England gestartet.

 

‘Project portfolio HTA 12/167/102, Cluster randomised trial of the clinical and cost effectiveness of the i-gel supraglottic airway device versus tracheal intubation in the initial airway management of out of hospital cardiac arrest (Airways-2)’

 

Diese Studie basiert auf der vorherigen REVIVE Studie, die erstmals als Abstract, beim American Heart Association Resuscitation Science Symposium in Dallas präsentiert wurde. Hier befassten sich die Autoren mit einem Vergleich von i-gel, LMA Supreme und endotrachealer Intubation, im Falle der präklinischen Reanimation (OHCA). 615 Patienten konnten in die Studie inkludiert werden. Das Resultat zeigte keinen signifikanten Unterschied zum Nutzen von endotrachaler Intubation und SGA, jedoch zeigte sich ein Unterschied zwischen i-gel und LMA Supreme. 

 

In der Überlebensrate:  

  • i-gel® 10.3%
  • LMA Supreme® 8.0%
  • Intubation 9.1%

     (p=0.73)

Überleben nach 90 Tagen:

  • i-gel® 9.5%
  • LMA Supreme® 6.9%
  • Intubation 8.6%

     (p=0.65)

Aufgrund dieser Erfahrungen wurde eine große, randomisierte Studie angestrebt, die die endotracheale Intubation (bisheriger Gold Standart) mit i-gel vergleicht und nun mit Airways-2 begonnen hat. 

 

Weshalb ist diese Studie so wichtig?

Airways-2 liefert die Art von hoch qualifizierte Daten, die von Nolan und Lockey bereits 2009 im editorial: ‘Airway management for OHCA – more data required’ gefordert wurden. 

Die Autoren sagen, dass "all die existierenden Daten, bezüglich des Einsatz von SGA während der Reanimation kommen von low-level Studien. Es gibt einen dringenden Bedarf an hoch qualitativen randomisierten Studien für den Einsatz von SGA während der CPR"

Wohlwissend, dass diese Studie nicht einfach zu erstellen sein wird. 

 



Die Airways-2 Zusammenfassung beschreibt:


"Es gibt eine große Ungewissheit bei Rettungsdienstpersonal und in Expertenkreisen, bezüglich der besten Methode um einen sicheren Atemweg während dem Frühstadium der Reanimation zu schaffen. Wir beabsichtigen deshalb, eine große Studie durchzuführen um herauszufinden, ob die Intubation oder der beste, verfügbare SGA (i-gel) den besten Outcome für den Patienten darstellt."


Ca. 1.300 Paramedics werden an der über 2 Mio Pfund teuren Studie teilnehmen.

Es werden Erwachsene (>50kg Körpergewicht mit einer Mundöffnung von >2cm), reanimationsbedürftige Patienten (Trauma als Ursache wird ausgeschlossen) miteinander verglichen. 


Es wird der derzeitige Goldstandard endotracheale Intubation mit der Interventionsgruppe (i-gel) verglichen. 

"Wegen der Einfachheit und Schnelligkeit der Platzierung und der Tatsache des nicht aufblasbaren Cuffs, hat sich i-gel als bevorzugter SGA zur Verwendung während OHCA in Europa herausgestellt."


Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob i-gel, als zweite Generation Atemweg der endotrachealen Intubation, in nicht traumatischen Reanimationen bei Erwachsenen, hinsichtlich Kosten und Effizienz überlegen ist. 


Grundsätze:

  • Eine Bewertung des Unterschiedes im primären Outcome (nach modifizierter Rankin Skala mRS) nach Entlassung aus der Klinik, nach dem randomisierten Einsatz von entweder i-gel oder Intubation durch den Paramedic
  • Eine Bewertung des Unterschiedes im sekundären Outcome, nach Atemwegsmanagement, Krankenhausaufenthalt und nach Rehabilitation nach 3 und 6 Monaten, nach dem randomisierten Einsatz von entweder i-gel oder Intubation durch den Paramedic
  • Eine Bewertung des Unterschiedes hinsichtlich der Kosten Effizienz von i-gel und Intubation, vor allem im Innenklinischen Bereich (Ressourcen und Folgekosten, Aufenthaltsdauer, Verweildauer auf der Intensivstation und Pflegeaufwand, etc.) separat für jede Gruppe

Das sekundäre Outcome schließt auch den initialen ventilationserfolgt, Regurgitation/Aspiration, die Sequenz der Beatmungen und den wiedereintritt des Spontankreislaufes (ROSC) mit ein.


Es wird angegeben, dass eine 2%ige Verbesserung des Outcomes als klinisch Relevant bezeichnet werden kann. 


Auf der Airways-2 Website finden Sie nähere Informationen zur Studie und Einzelheiten.


Eine erste Publikation wird für 2019 geplant. Nun erscheinen vier Jahre als lange Zeit um auf diese Studienergebnisse zu warten. Auch besteht das Risiko, dass wenn die Resultate der Studie veröffentlichungsfähig sind, sich die Standards im Atemwegsmanagement bereits geändert haben könnten. Dennoch kann Airways-2 als signifikante Studie gewertet werden, um die hoch qualifizierten Daten, im Rahmen der präklinischen Wiederbelebung zu liefern, auf die wir alle warten. 


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i-gel in der Pädiatrie - Ein Überblick über die Neueste Evidenz

"Klinische Evidenz braucht Zeit und einige der Studien haben sich mit nur einer Größe befasst und alle Studien wiesen Imitationen auf. Aber nichtsdestotrotz suggeriert die genannte Evidenz, dass i-gel bewiesen könnte "eine wahre Verbesserung im Bereich der pädiatrischen LMA zu sein" 

White, Cook und Stoddart, 2009

 

Dies war eine Antwort auf den in der Pediatric Anesthesia erschienenen Artikel ‘A critique of elective pediatric supraglottic airway devices’   von White et al. Dieser hatte zum Ziel alle bis dato vorhanden Evidenz zu supraglottischen Atemwegen (SGA) in der Routineanästhesie zu zeigen.

Es war auch einer der ersten Artikel, der SGA´s der ersten und zweiten Generation unterschieden hat. Obwohl der erste Artikel, der die Unterscheidung zwischen erster und zweiter Generation SGA ausführlich beschrieben und klassifiziert ha‘Recent developments in efficacy and safety of supraglottic airway devices’ von Cook und Howes, 2010 war. 

White beschrieb die erste Generation als einfachen Atemwegskanal und zweite Generation SGA´s, wie z.B. i-gel als Produkte mit speziellen Design Features, die eine erhöhte Patientensicherheit, aufgrund von Aspirationsschutz bieten" 

 

 



Seit dem hat sich viel getan. Die neuen Daten beinhalten zwei Meta-Analysen, welche beide 2014 publiziert wurden. Die erste‘A systematic review and meta-analysis of the i-gel vs laryngeal mask airway in children’  von Choi et al beinhaltet neun Randomised Controlled Trials (RCTs) und vergleichen i-gel mit LMA ProSeal® (pLMA), LMA Classic® (cLMA), LMA Supreme® (sLMA) und Ambu® AuraOnce™ (ALMA). 

 

Das Resultat war, dass viele Dinge, wie z.B. Insertionszeit keine signifikanten Unterschiede aufwiesen, allerdings ließ sich mit i-gel ein über 3cm H2O höherer Ventilationsdruck erreichen, der fieberoptische Blick war in 93% gut (im Vergleich zu 83% der LMA´s). Einige Komplikationen konnten bei jeder Art Atemweg beobachtet werden. 

 

Die andere Mata-Analyse ‘Evaluation of i-gel airway in children: a meta analysis’, von Maitra et al, veröffentlicht in  Pediatric Anesthesia, verglich neun RCTs. Hier wurde i-gel® mit der cLMA und/oder der pLMA (ProSeal).

Die Autoren schlussfolgerten, dass i-gel ein mindestens vergleichbares Produkt zu ProSeal und der classic LMA darstellt und einen signifikant höheren oropharyngealen Verschlussdruck ermöglicht. 

 

Ein interessanter Artikel, der 2013 erschien, ist  ‘Current practice of pediatric supraglottic airway devices – a survey of members of the Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI)’. Dieser beleuchtet den Einsatz von SGA in der Routineanästhesie und für den schwierigen Atemweg. 244 Mitglieder der englischen APAGBI antworteten und daraus entstand folgender Vergleich.


88% favorisierten einen SGA der 1. Generation und 85% ebenfalls im Falle einer gescheiterten Intubation, obwohl in 37% i-gel und in 25% pLMA vorhanden war, beides Produkte der 2. Generation. Nur 15%gaben an, dass ein oesophagealer Kanal als wichtig eingestuft wird. Warum also scheint bei den Mitgliedern der APAGBI, bei Kindern die Wichtigkeit einer 2. Generation geringer zu sein, als bei Erwachsenen? Die Autoren schlussfolgern, dass die Pädiatrischen Größen meist erst später auf den Markt kommen, als die Erwachsenen und somit noch nicht so weit verbreitet sind. Ein weiterer Grund könnte der breitere Schaft sein, und auch dass Aspiration bei SGA bei Kindern weniger häufig beobachtet wird, als bei Erwachsenen. Die Autoren folgern, dass Studien und Untersuchungen wohl weniger Eifluss auf die Wahl des SGA haben, als persönliche Vorlieben oder Abteilungspräferenzen. 


 

Ein weiterer, in der Anaesthesia publizierter Vergleich ist  ‘A performance comparison of the paediatric i-gel with other supraglottic airway devices’ von Smith & Bailey. Die Autoren schließen hier darauf, dass i-gel mindestens ein Äquivalent zu andern SGA, die derzeit in der Kinderanästhesie verwendet werden, darstellt. Und vermuten, dass sich mit i-gel ein höherer oesophagealer Verschlussdruck, sowie ein besserer Fieberoptischer Blick erreichen lassen kann. 

 

Ein weiterer, in der Anaesthesia, publizierter Artikel ist, ‘Which supraglottic airway will serve my patient best?.

Dieser ist zwar nicht auf die Pädiatrie spezialisiert, behandelt jedoch auch die beiden, oben genannten Meta-Analysen. Die Autoren Kristensen, Teoh und Asai beschreiben wie das "richtige" Produkt ausgewählt werden kann und in die klinische Praxis eingeführt werden kann, die Rolle von Modellstudien und die Verantwortung der Hersteller. 

 

Welche Schlussfolgerung können wir nun, aufgrund der aktuellen Studienlage zu i-gel in der Pädiatrie ziehen? Ist i-gel anderen SGA überlegen? Nun, es gib eine Reihe an Daten, die aufgrund der Art ihrer Betrachtung variieren, diese schließen RCT´s, vergleichbare Studien und Meta-Analysen ein. Viele dieser Daten sind viel versprechend und einige positive Aspekte wurden heraus gestellt. Dennoch gibt es immer Bereiche, in denen mehr Details und Studien nötig sind. Ich belasse es dabei und Sie können sich selbst Ihre eigene Schlussfolgerung ziehen.

 

 

Achtung:

i-gel ist eine registrierte Trademark von Intersurgical Ltd. LMA Classic, LMA ProSeal, LMA Unique und LMA Supreme registrierte Trademarks von Laryngeal Mask Company Ltd. cLMA, pLMA, und sLMA  sind als Abkürzungen in Artikeln genutzt. Sie bezeichnen jeweils die LMA Classic, LMA Proseal und LMA Supreme. Ambu ist eine registrierte Trademark von Ambu A/S.

 

   

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